Hvað er hreint herbergi?
Hrein herbergi, einnig þekkt sem ryklaus herbergi, eru almennt notuð sem hluti af faglegri iðnaðarframleiðslu eða vísindarannsóknum, þar á meðal framleiðslu á lyfjum, matvælum, CRT, LCD, OLED og microLED skjáum.Hrein herbergi eru hönnuð til að viðhalda mjög lágu magni svifryks, svo sem ryks, loftborinna lífvera eða uppgufaðra svifryks.
Til að vera nákvæmur, hreint herbergi hefur stýrt mengunarstig, sem er tilgreint af fjölda agna á rúmmetra/hver rúmfet við tiltekna kornastærð.Hreint herbergi getur einnig átt við tiltekið rými þar sem svifryksmengun minnkar og öðrum umhverfisþáttum eins og hitastigi, raka og þrýstingi er stjórnað.
Hvað er GMP hreint herbergi?
Í lyfjafræðilegum skilningi vísar hreint herbergi til herbergis sem uppfyllir GMP forskriftirnar sem skilgreindar eru í GMP ófrjósemislýsingunum (þ.e. viðauka 1 við ESB og PIC/S GMP leiðbeiningar, auk annarra staðla og leiðbeininga sem krafist er af heilbrigðisyfirvöldum á staðnum. ).Það er sambland af verkfræði, framleiðslu, frágangi og rekstrarstýringum (stýringaraðferðum) sem þarf til að breyta venjulegu herbergi í hreint herbergi.
Samkvæmt viðeigandi stöðlum FDA stofnana hafa þær sett strangar og nákvæmar reglur fyrir lyfjaframleiðendur í lyfjaiðnaðinum.Góðir framleiðsluhættir (GMP) fyrir framleiðslu á dauðhreinsuðum lyfjavörum eru hannaðar til að tryggja að lyf séu örugg og innihaldi innihaldsefni og magn þeirra sem fullyrt er að.Þessir staðlar miða að því að draga úr hættu á örverumengun, svifryks- og pýrógenmengun.Þessi reglugerð, einnig þekkt sem núverandi góðir framleiðsluhættir (cGMP), nær yfir framleiðsluferla, gæðaeftirlit, pökkun, starfsfólk og GMP aðstöðu.
Við framleiðslu á ósæfðum lyfjum og lækningatækjum er almennt engin þörf fyrir hrein herbergi á háu stigi, en til framleiðslu á dauðhreinsuðum lyfjum, svo sem sameindalyfjum og tilbúnum lyfjum, er óhjákvæmilega þörf fyrir hrein herbergi á háu stigi. - GMP hrein herbergi.Við getum skilgreint umhverfi fyrir framleiðslu á dauðhreinsuðum lyfjum og líffræðilegum vörum byggt á GMP hreinu loftstigi og flokkun.
Samkvæmt viðeigandi kröfum GMP reglugerða er framleiðsla dauðhreinsaðra lyfja eða líffræðilegra vara aðallega skipt í fjögur stig: A, B, C og D.
Núverandi eftirlitsstofnanir eru: ISO, USP 800 og US Federal Standard 209E (áður, enn í notkun).Lög um gæði og öryggi lyfja (DQSA) voru sett í nóvember 2013 til að taka á lyfjatengdum dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum.Alríkislögin um matvæli, lyf og snyrtivörur (FD&C lög) setja sérstakar viðmiðunarreglur og stefnur fyrir formúlu fyrir menn.503A er framleitt af viðurkenndri ríkisstofnun eða alríkisstofnun undir eftirliti viðurkennds starfsfólks (lyfjafræðinga/lækna) 503B tengist útvistuðum aðstöðu og krefst beins eftirlits lyfjafræðinga með leyfi, ekki apóteka með leyfi.Verksmiðjan hefur leyfi frá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. Fljótleg og einföld UPPSETNING
Augljósasti kosturinn við hreina herbergi með einingum er að þau eru auðveld og fljótleg í uppsetningu.Þeir þurfa ekki að vera byggðir frá grunni og munu ekki trufla starfsemi þína með vikum eða mánuðum af byggingartíma.Þau eru unnin úr forsmíðuðum þiljum og ramma, svo hægt er að setja þau upp innan nokkurra daga eða vikna.Með því að velja DERSION mát hreint herbergi getur fyrirtækið þitt forðast tafir og byrjað að nota hreint herbergið þitt nánast strax.
Það sem meira er, DERSION einkaleyfishönnun gerir það auðvelt að setja saman eða taka í sundur eininga hreinu herbergin okkar og hagkvæmt að bæta við þau.Þetta þýðir að viðskiptavinir okkar hafa sveigjanleika til að bæta við, eða draga frá, uppsetningu hreinsherbergisins eftir því sem þarfir fyrirtækisins breytast.Vegna þess að hreinu herbergin okkar eru ekki varanleg, kosta þau minna í kaupum og með lægri viðhaldskostnaði.
2. Gæðaárangur
Eininga hrein herbergi nota HEPA og ULPA viftusíueiningar til að fjarlægja agnir úr loftinu og halda mengun í lágmarki.DERSION býður upp á margs konar hreinherbergi og fylgihluti fyrir hreinherbergi sem geta hjálpað fyrirtækinu þínu að uppfylla ISO, FDA eða ESB staðla.Bæði mjúk- og stífvegghreinsunarherbergin okkar uppfylla ISO 8 til ISO 3 eða stigs A til Grade D lofthreinleikaeinkunn.Stífvegghreinsunarherbergin okkar eru ódýrari lausn til að uppfylla USP797 kröfur.
Ávinningurinn af hreinum einingaherbergjum umfram hefðbundin hrein herbergi eru margir.Hagkvæmni þeirra, auðveld uppsetning og viðhald og árangur með tímanum gera þau að frábæru vali fyrir fyrirtæki eða stofnanir sem þurfa hreinherbergi til að starfa strax.Við hjá DERSION trúum á gæði hreinstofuvara okkar og sveigjanleika sem þær bjóða viðskiptavinum okkar.Til að fá nánari upplýsingar um hvernig þessar vörur gætu hjálpað fyrirtækinu þínu að mæta þörfum þess, skoðaðu síðurnar okkar fyrir mjúkvegg og stífvegg eininga hreinherbergi.
